我們的專業(yè)團隊在全球創(chuàng)新醫(yī)療器械品牌進入中國市場方面擁有卓越的專業(yè)知識。確定器械分類、評估是否需要本地臨床試驗或加速通道，這些合規(guī)性和行政復雜性對全球品牌而言既是障礙也是挑戰(zhàn)。華瑭醫(yī)療提供專業(yè)的NMPA注冊、臨床試驗以及真實世界數(shù)據(jù)研究等一系列定制化服務，確保產(chǎn)品合規(guī)上市。

量身策劃上市途徑，包括規(guī)劃檢測和所需提交的行政文件。

幫助建立臨床評價報告或協(xié)助完成本地臨床試驗，以更高效的方式滿足上市申請的臨床需求。

當產(chǎn)品發(fā)生變更或迭代時，我們提供法規(guī)調(diào)研服務，并規(guī)劃注冊變更方案以適應新版本的產(chǎn)品。

當產(chǎn)品發(fā)生變更或需續(xù)期時，我們根據(jù)當?shù)乇O(jiān)管要求，協(xié)助海外企業(yè)提交注冊或認證變更及續(xù)期申請。

我們協(xié)助完成退市產(chǎn)品的注冊或認證注銷，并策劃獲得當?shù)乇O(jiān)管部門認可的退市產(chǎn)品處理方案。